Adrodd Cerdyn Melyn ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol

Cyffuriau a brechlynnau triongl du
Adroddwch ar bob ADR a amheuir i gyffuriau sydd wedi’u marcio â thriongl du wyneb i waered (▼) (h.y. cyffuriau newydd ar y farchnad). Mae’r rhestr o feddyginiaethau sy'n cael eu monitro ychwanegol yn rhoi manylion yr holl gyffuriau triongl du.

Cyffuriau a brechlynnau sydd wedi’u sefydlu Ar gyfer cyffuriau a brechlynnau sydd wedi’u sefydlu (gan gynnwys meddyginiaethau dros y cownter a meddyginiaethau llysieuol), adroddwch ar yr holl adweithiau niweidiol a amheuir yr ydych chi’n eu hystyried yn DDIFRIFOL. Dylid adrodd amdanynt hyd yn oed os yw’r effaith wedi’i chydnabod yn dda.

Adweithiau difrifol yw’r rheini sydd yn:

• angheuol
• peryglu bywyd
• peri anabledd
• analluogi
• wedi arwain at gyfnod, neu gyfnod estynedig, yn yr ysbyty
• arwyddocaol yn feddygol
• peri annormaleddau cynhenid

Fodd bynnag, os nad ydych yn siŵr ynglŷn â difrifoldeb adwaith, adroddwch amdano beth bynnag.

Er bod yr MHRA yn monitro adweithiau niweidiol sy’n gysylltiedig â phob meddyginiaeth ar y farchnad, mae nifer o feysydd y mae ganddo ddiddordeb arbennig mewn derbyn adroddiadau amdanynt:

• Adweithiau niweidiol ymhlith plant
  Gofynnwn i chi fod yn arbennig o effro am ADR a amheuir ymhlith plant, a’u hadrodd yn unol â’r canllawiau. Mae hyn oherwydd y gall natur a chwrs salwch ac ADR fod yn wahanol rhwng oedolion a phlant. Yn gyffredinol, nid yw plant yn cael eu cyflwyno i feddyginiaethau mewn treialon clinigol, felly ychydig iawn y gwyddom ynglŷn â defnydd diogel meddyginiaethau ymhlith y grŵp hwn. Yn ogystal, nid yw llawer o gyffuriau a ddefnyddir fel mater o drefn i drin plant wedi’u trwyddedu i’w defnyddio, felly mae’n arbennig o bwysig canolbwyntio ar eu diogelwch ymhlith plant.
• Adweithiau niweidiol mewn unigolion oedrannus
  Gofynnwn i chi fod yn arbennig o effro am ADR a amheuir ymhlith unigolion oedrannus, a’u hadrodd yn unol â’r canllawiau. Mae’n bwysig monitro diogelwch meddyginiaethau yn y grŵp hwn oherwydd gallai unigolion hŷn fod yn fwy tueddol o ddatblygu adweithiau gan y byddant o bosibl ym metaboleiddio meddyginiaethau yn llai effeithiol, ac yn fwy sensitif i’w heffeithiau. Am resymau ffarmacocinetig a ffarmacodynamig gallant fod yn fwy agored i gael adweithiau.
• Biolegau a brechlynnau
  Cofiwch gynnwys eich enw brand a rhif swp yn eich adroddiad.
• Effeithiau gohiriedig i gyffuriau
  Mae gan yr MHRA ddiddordeb mewn adroddiadau o ADR a all ymddangos fisoedd neu hyd yn oed flynyddoedd ar ôl dod i gysylltiad â chyffuriau, e.e. canserau, ffibrosis ôl-berfeddlennol. Hoffem i chi adrodd am unrhyw amheuaeth o gysylltiad o’r fath.
• Anomaleddau cynhenid
  Os yw babi yn cael ei eni ag annormaledd cynhenid, neu os yw beichiogrwydd yn arwain at ffetws wedi’i erthylu wedi’i gamffurfio, ystyriwch a allai hyn fod o ganlyniad i adwaith niweidiol meddyginiaeth, a’i adrodd wrth yr MHRA os yw’n briodol. Yn yr adroddiad, rhowch wybodaeth am unrhyw feddyginiaeth a gymerwyd yn ystod y beichiogrwydd, gan gynnwys hunan feddyginiaeth a dyddiad y cyfnod mislif diwethaf.
• Meddyginiaethau llysieuol
  Mae yna lawer o feddyginiaethau llysieuol ar gael dros y cownter o fannau heblaw am fferyllfeydd, neu a gyflenwir gan ymarferwyr llysieuol, a dim ond rhai o’r rhain sydd â thrwydded i’w defnyddio mewn gwirionedd. Mae’n bwysig monitro cynhyrchion llysieuol trwyddedig a didrwydded i sicrhau eu diogelwch; felly gofynnwn i chi adrodd am unrhyw adweithiau niweidiol a amheuir i unrhyw feddyginiaeth lysieuol. Mae’n bwysig eich bod yn rhoi cymaint o wybodaeth â phosibl am y feddyginiaeth, gan gynnwys y cynhwysion, y ffynhonnell neu’r cyflenwr os yw’n hysbys, a’r cyflwr yr oedd y cynnyrch yn cael ei ddefnyddio ar ei gyfer. Os cafodd y feddyginiaeth ei chyflenwi gan ymarferydd llysieuol, byddai’n ddefnyddiol derbyn ei enw a’i gyfeiriad. Dylech hefyd gadw sampl o’r cynnyrch os oedd yr adwaith yn ddifrifol, rhag ofn bod angen cynnal ymchwiliadau pellach.

Sylwer y gallwch hefyd adrodd am ADR a amheuir sy’n deillio o ganlyniad i wall, camddefnydd neu ddefnydd sy’n wahanol i’r hyn a geir ar y label.

Mae pedwar dull ar gyfer adrodd i’r Cynllun Cerdyn Melyn ynglŷn ag adweithiau niweidiol i gyffuriau (ADR) a amheuir.

1: Adrodd ar-lein
Y ffordd hawsaf a chyflymaf i adrodd am ADR yw ar-lein yn http://www.mhra.gov.uk/yellowcard

Rhoddir cyfarwyddiadau llawn ar y wefan. Os gwnaethoch ddewis cofrestru, gallwch hefyd gadw golwg ar unrhyw Gardiau Melyn a anfonwyd gennych.

Dylid defnyddio’r wefan adrodd COVID-19 bwrpasol newydd i roi gwybod am unrhyw sgil effeithiau a amheuir meddyginiaethau, brechlynnau neu ddyfeisiau meddygol sy’n ymwneud â thrin ac atal COVID-19.

2: Ap symudol Cerdyn Melyn
Gallwch gael y newyddion diweddaraf gan yr MHRA ac adrodd am sgil effeithiau meddyginiaethau trwy’r ap Cerdyn Melyn. Lawrlwythwch yr ap o Apple App Store neu Google Play Store.

Mae nodweddion allweddol yr ap yn cynnwys y gallu i greu ‘rhestr wylio’ o feddyginiaethau y gallwch dderbyn newyddion a rhybuddion amdanynt gan yr MHRA. Gallwch weld nifer y Cardiau Melyn a adroddwyd i’r MHRA am feddyginiaethau sydd o ddiddordeb i chi a gweld Cardiau Melyn blaenorol a gyflwynwyd gennych trwy’r ap.

Ar hyn o bryd nid yw manylion cyfrif yn cael eu cysoni rhwng y wefan hon a’r ap, felly mae angen i chi greu cyfrifon ar wahân. Mae’r MHRA hefyd yn ystyried ffyrdd o adrodd am ddigwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol, meddyginiaethau diffygiol a chynhyrchion ffug trwy’r ap.

3: Adrodd yn uniongyrchol o systemau clinigol
Mae adrodd Cerdyn Melyn electronig ar gael yn y system Gwybodaeth Meddyginiaethau, MiDatabank, a ddefnyddir gan fferyllwyr Gwybodaeth Meddyginiaethau ledled y DU.

Gall gweithwyr iechyd proffesiynol sy’n defnyddio’r systemau clinigol SystmOne a Vision hefyd drosglwyddo Cardiau Melyn i’r MHRA yn uniongyrchol o’r feddalwedd.

4: Adrodd trwy'r post
Mae ffurflenni Cerdyn Melyn ar gael:

• trwy lawrlwytho ffurflen Cerdyn Melyn proffesiynol Gofal Iechyd i'w argraffu
• trwy ysgrifennu i FREEPOST YELLOW CARD (nid oes angen manylion cyfeiriad arall)
• trwy e-bostio: yellowcard@mhra.gov.uk

Mae angen pedwar darn hollbwysig o wybodaeth ar gyfer adroddiad Cerdyn Melyn:

1: Cyffur(iau) a amheuir
Enw'r cyffur(iau) yr amheuir iddo achosi’r adwaith. Mae’n ddefnyddiol cael y canlynol os yw’r wybodaeth gennych:

• dull gweinyddu
• dos dyddiol, amlder y ddos a’r amserlen
• dyddiadau gweinyddu
• os yw'n frechlyn, dyfynnwch y brand a’r rhif swp

2: Adwaith (adweithiau) a amheuir
Disgrifiwch yr adwaith (adweithiau) a amheuir gan gynnwys diagnosis os yw’n berthnasol. Cynhwyswch:

• pan ddigwyddodd yr adwaith
• difrifoldeb yr adwaith
• unrhyw driniaeth a roddwyd
• canlyniad yr adwaith

Os yw’r adwaith eisoes wedi’i adrodd (e.e. gan weithiwr gofal iechyd proffesiynol arall neu glaf) ond bod gennych wybodaeth ychwanegol i’w hadrodd, cyflwynwch Gerdyn Melyn gan y bydd adroddiadau dyblyg yn cael eu canfod a bydd y wybodaeth yn cael ei chysylltu.

3: Manylion y claf
Mae gwybodaeth sylfaenol am y claf yn hanfodol wrth asesu adroddiadau a chael gwybodaeth bellach. Darparwch o leiaf un o’r canlynol:

• Rhyw claf
• Oedran y claf ar adeg yr adwaith
• Os ydych yn ei wybod, rhowch bwysau'r claf
• Llythrennau blaen enw’r claf a rhif adnabod lleol (cyfeirnod ysbyty neu feddygfa) i’ch helpu i adnabod y claf mewn unrhyw ohebiaeth yn y dyfodol

Nid yw darparu'r wybodaeth hon yn torri cytundebau cyfrinachedd rhyngoch chi a'ch claf.

Ar gyfer y rhif adnabod, gallwch ddefnyddio unrhyw rif neu god a fydd yn adnabod y claf i chi, ond nid i’r MHRA. Er enghraifft, gallech ddefnyddio rhif practis lleol neu rif ysbyty’r claf neu efallai yr hoffech greu ffeil yn benodol ar gyfer Cardiau Melyn.

Credwn ei bod yn hollbwysig bod copi o’r adroddiad Cerdyn Melyn yn cael ei gynnwys yn nodiadau’r claf er mwyn cyfeirio ato yn y dyfodol.

4: Manylion y sawl sy’n adroddRhaid cwblhau’r maes hwn ym mhob achos. Cofiwch gynnwys eich enw a’ch cyfeiriad llawn fel y gall yr MHRA gydnabod derbyn yr adroddiad a chymryd camau dilynol am wybodaeth bellach os oes angen.

Unrhyw wybodaeth ychwanegol
Byddem yn ddiolchgar am unrhyw wybodaeth ychwanegol yn yr adroddiad yr ydych chi’n credu allai fod yn berthnasol megis:

• Cyffuriau eraill a gymerwyd yn ystod y tri mis cyn yr adwaith, gan gynnwys meddyginiaethau dros y cownter a meddyginiaethau llysieuol
• Unrhyw wybodaeth ar ail-herio gyda’r cyffur(iau) a amheuir
• Hanes meddygol perthnasol, gan gynnwys alergeddau
• Canlyniadau profion perthnasol
• Ar gyfer annormaleddau cynhenid, nodwch yr holl gyffuriau eraill a gymerwyd yn ystod y beichiogrwydd a dyddiad y cyfnod mislif diwethaf
• Atodwch dudalennau dudalennau ychwanegol (gan gynnwys copïau wedi’u hargraffu o ganlyniadau profion) os oes angen

Os nad oedd y claf yn cymryd unrhyw gyffuriau eraill, neu os nad oes gwybodaeth arall ar gael, nodwch hyn.

Mae’r holl wybodaeth rydych chi’n ei darparu yn helpu i ddehongli’r achos a gwerthuso materion diogelwch. Darparwch gymaint o wybodaeth berthnasol ag sydd ar gael yn rhwydd i leihau’r angen am waith dilyn i fyny. Fodd bynnag, peidiwch ag oedi cyn adrodd dim ond oherwydd nad ydych yn gwybod rhai manylion. Bydd yr MHRA yn cysylltu â chi os oes angen gwybodaeth ychwanegol arno.

Natur yr adwaith
Mae rhai digwyddiadau clinigol yn cael eu hachosi'n gyffredin gan feddyginiaethau. Er enghraifft:

• dystonia acíwt
• anhwylderau’r gwaed
• adweithiau croen megis syndrom Stevens-Johnson a necrolysis epidermaidd gwenwynig
• syndrom malaen niwroleptig.

Pan welir cyflyrau o'r fath, dylid ystyried y posibilrwydd eu bod wedi cael eu hachosi gan feddyginiaeth.

Amseriad yr adwaith
Gall y cyfnod amser o'r adeg y dechreuwyd triniaeth gyda'r feddyginiaeth i’r adeg y datblygodd yr adwaith fod yn nodwedd o’r adwaith. Er enghraifft:

• mae anaffylacsis fel arfer yn datblygu o fewn ychydig funudau ar ôl rhoi cyffuriau parenterol
• mae rhai adweithiau yn datblygu fisoedd neu flynyddoedd yn ddiweddarach a gallant fod yn gysylltiedig ag effaith gronnus y cyffur neu hyd yn oed gael effaith ar y genhedlaeth nesaf e.e. diethylstilbestrol a chanser y wain.

Perthynas â'r dos
Mae adweithiau niweidiol yn aml yn gysylltiedig â dos, a gellir eu lleihau trwy leihau dos y feddyginiaeth sy’n cael ei chymryd. Os yw’r symptomau’n datrys pan fydd y feddyginiaeth yn cael ei stopio, mae hyn yn awgrymu eu bod yn gysylltiedig â’r feddyginiaeth, er y gall datrys y symptomau fod yn gyd-ddigwyddiadol.

Os caiff y feddyginiaeth ei hailgyflwyno a bod y symptomau’n dychwelyd, mae hyn yn awgrymu’n gryf mai’r feddyginiaeth sy’n gyfrifol, er efallai na fydd modd cyfiawnhau ail-herio bwriadol gyda’r cyffur yn dilyn adweithiau niweidiol difrifol.

Achosion posib eraill
Efallai bydd angen i chi hefyd ystyried achosion posibl eraill am yr adweithiau a geir. Er enghraifft:

• gall yr adwaith (adweithiau) fod yn amlygiad o salwch sylfaenol y claf neu glefyd arall
• gallai meddyginiaethau eraill (gan gynnwys hunan-feddyginiaeth a meddyginiaethau llysieuol) y gallai'r claf fod yn eu cymryd fod yn gyfrifol am yr adwaith
• gallai rhyngweithio rhwng dwy feddyginiaeth fod wedi achosi’r ADR
• ar gyfer rhai adweithiau, gallai ymchwiliadau penodol a chanlyniadau profion helpu i wneud diagnosis, er enghraifft, mesur crynodiadau cyffuriau plasma neu gynnal biopsi ar yr iau lle amheuir hepatitis a achosir gan gyffuriau.

Trwy lenwi Cerdyn Melyn, adrodd am eich amheuaeth ydych chi. Edrychir ar yr adroddiad yng nghyd-destun unrhyw wybodaeth arall sydd ar gael am yr adwaith penodol hwnnw, ac felly gall ychwanegu at ein gwybodaeth a’n dealltwriaeth o’r adwaith.