Bob blwyddyn mae tua chant o feddyginiaethau newydd, neu fformwleiddiadau newydd o feddyginiaethau presennol, yn derbyn awdurdodiad marchnata (trwydded).
Asesu technoleg iechyd (HTA) yw'r broses a ffefrir a hefyd y broses fwyaf cyffredin i’r GIG benderfynu a yw manteision meddyginiaeth drwyddedig newydd i gleifion yn cyfiawnhau unrhyw gost ychwanegol am ei phrynu a'i rhoi. Yng Nghymru, gall meddyginiaeth drwyddedig newydd gael ei gwerthuso naill ai gan AWMSG neu’r Sefydliad Cenedlaethol dros Rhagoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE).
Mae canllawiau HTA NICE yn berthnasol yn Lloegr a Chymru. Mae hyn yn golygu y bydd cleifion yn GIG Lloegr a GIG Cymru yn gallu cael gafael ar feddyginiaeth newydd os argymhellir ei defnyddio o ganlyniad i HTA NICE. Disgwylir i fyrddau iechyd yng Nghymru sicrhau bod meddyginiaeth newydd ar gael i gleifion cyn pen dau fis ar ôl i NICE gyhoeddi ei argymhelliad.
Rydym yn ystyried rhaglen waith NICE yn y dyfodol wrth ystyried a ddylem asesu meddyginiaeth. Rydym yn defnyddio’r un meini prawf â NICE i asesu effeithiolrwydd clinigol a chost-effeithiolrwydd. Nid ydym fel arfer yn asesu meddyginiaeth os yw NICE yn bwriadu cyhoeddi ei arfarniad terfynol o'r un feddyginiaeth cyn pen 12 mis o ddyddiad yr awdurdodiad marchnata.
Rydym yn ystyried rhaglen waith NICE yn y dyfodol wrth ystyried a ddylai AWMSG werthuso meddyginiaeth. Mae AWMSG yn rhannu'r un meini prawf ar gyfer effeithiolrwydd clinigol a chost-effeithiolrwydd gyda NICE. Nid ydym fel arfer yn gwerthuso meddyginiaeth os yw NICE yn bwriadu cyhoeddi eu gwerthusiad terfynol o'r un feddyginiaeth cyn pen 12 mis o ddyddiad yr awdurdodiad marchnata.
Pan fyddwn yn asesu meddyginiaeth drwy HTA, bydd Canolfan Therapiwteg a Thocsicoleg Cymru Gyfan (AWTTC) yn cysylltu ag arbenigwyr clinigol, cleifion, sefydliadau cleifion a gofalwyr a'r diwydiant fferyllol er mwyn casglu tystiolaeth gynhwysfawr am y feddyginiaeth.
Pan fyddwn yn penderfynu a ddylem gymeradwyo meddyginiaeth, rydym yn ystyried barn a phrofiadau cleifion a gweithwyr gofal iechyd proffesiynol. Os hoffech roi eich mewnbwn i'r broses hon gweler ein tudalen Cyfranogi.
Mewn HTA rydym yn adolygu'r dystiolaeth i wneud penderfyniad gwybodus ynglŷn ag a ddylai'r feddyginiaeth hon fod ar gael fel mater o drefn o fewn GIG Cymru. Os ydym yn argymell meddyginiaeth ar gyfer ei defnyddio, neu fel opsiwn ar gyfer eu defnyddio, yna caiff ein cyngor ei ystyried gan Lywodraeth Cymru.
Lywodraeth Cymru sy'n penderfynu a ddylai'r feddyginiaeth gael ei hariannu o fewn GIG Cymru. Os yw Llywodraeth Cymru yn cymeradwyo (cadarnhau) ein cyngor, yna dylai'r feddyginiaeth fod ar gael i gleifion yng Nghymru cyn pen 60 diwrnod o'r dyddiad cadarnhau.
Mae'r broses HTA gyfan yn cymryd tua chwe mis i sicrhau y gellir cymeradwyo'r feddyginiaeth ar gyfer GIG Cymru cyn gynted â phosibl ar ôl i'r cynnyrch gael ei drwyddedu yn y DU.
Weithiau, bydd NICE yn cynnal HTA wedi hynny ac yn cyhoeddi canllawiau HTA ar gyfer meddyginiaeth yr ydym eisoes wedi'i asesu. Mewn achosion o’r fath, bydd canllawiau NICE yn disodli cyngor AWMSG.
Mae mwy o wybodaeth am broses HTA AWMSG ar gael ar dudalen Cyflwyno ar gyfer arfarniad AWMSG.
Mae’r Gronfa Triniaeth Newydd, a lansiwyd gan Lywodraeth Cymru ym mis Ionawr 2017, yn sicrhau bod gan gleifion ledled Cymru fynediad cyflymach at feddyginiaethau newydd.
Mae gan fyrddau ac ymddiriedolaethau iechyd 60 diwrnod i sicrhau bod meddyginiaeth sydd newydd ei hargymell ar gael ar gyfer ei phresgripsiynu. Er mwyn monitro cydymffurfedd â’r Gronfa Triniaeth Newydd, bydd byrddau iechyd yn riportio’n rheolaidd wrth Lywodraeth Cymru ynglŷn â pha mor gyflym y maent yn rhoi meddyginiaethau newydd ar eu rhestrau presgripsiynu.
Cynhyrchir adroddiadau blynyddol ar statws lyfr fformiwlâu meddyginiaethau a argymhellir ar gyfer eu defnyddio o fewn GIG Cymru gan NICE ac AWMSG gan Ganolfan Therapiwteg a Thocsicoleg Cymru Gyfan (AWTTC):