Gwnaeth AWMSG adolygu dulliau a phrosesau ei asesiad technoleg iechyd ar gyfer arfarnu meddyginiaethau a ddatblygwyd i drin clefydau prin iawn. Ym mis Mai 2023, fe wnaethom roi argymhellion yr adolygiad ar waith.
Cyn i gwmni gyflwyno meddyginiaeth i’w hasesu o dan y polisi clefydau prin iawn, mae angen cadarnhad gan Ganolfan Therapiwteg a Thocsicoleg Cymru Gyfan (AWTTC) bod y feddyginiaeth yn gymwys i gael ei harfarnu o dan y polisi. Yn gyntaf, dylai'r cwmni sy'n ymgeisio lenwi ffurflen clefydau prin iawn AWMSG a rhoi tystiolaeth ategol ar gyfer pob un o'r pedwar maen prawf cymhwysedd.
Os na chaiff y pedwar maen prawf eu bodloni'n glir, bydd AWTTC yn cynnull Panel Meddyginiaethau ar gyfer Clefydau Prin Iawn AWMSG. Bydd AWTTC yn hysbysu'r cwmni sy'n ymgeisio am benderfyniad y Panel o fewn 5 diwrnod gwaith, mewn llythyr ffurfiol yn nodi'r rheswm dros y penderfyniad ac yn nodi pa feini prawf na fodlonwyd. Gall y cwmni sy’n ymgeisio herio penderfyniad y Panel Meddyginiaethau ar gyfer Clefydau Prin Iawn, os ydynt yn meddwl nad yw’r meini prawf cymhwysedd wedi’u cymhwyso’n briodol. Mae AWMSG yn ystyried ystod eang o ystyriaethau wrth arfarnu meddyginiaeth i drin clefyd prin iawn.
Mae'r broses arfarnu ar gyfer meddyginiaeth i drin clefyd prin yn cyd-fynd â phroses arfarnu AWMSG ar gyfer pob meddyginiaeth arall. Fodd bynnag, mae cam ychwanegol i asesu manteision y feddyginiaeth ymhellach o safbwynt clinigwyr a chleifion, drwy'r Grŵp Cynnwys Cleifion a Chlinigwyr (CAPIG). Gellir cynnal cyfarfod CAPIG os bydd meddyginiaeth i drin clefyd prin iawn yn derbyn argymhelliad negyddol gan y Grŵp Meddyginiaethau Newydd (NMG), neu os caiff argymhelliad cadarnhaol gan yr NMG ei ddilyn gan argymhelliad negyddol gan AWMSG.
Saesneg yn unig