Mae’r Cynllun Mynediad Cynnar at Feddyginiaethau (EAMS) wedi’i gynllunio i roi mynediad i gleifion â chyflyrau sy’n bygwth bywyd neu’n wanychol iawn at feddyginiaethau nad oes ganddynt awdurdodiad marchnata’r DU (MA) eto lle mae angen meddygol clir heb ei ddiwallu.
Mae'r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) yn rhoi barn wyddonol ar gydbwysedd budd/risg y feddyginiaeth sy'n para am flwyddyn neu hyd nes y caniateir MA. Fel arfer mae canllawiau drafft NICE wedi'u hamserlennu i gael eu cyhoeddi yn fuan ar ôl caniatáu'r Lwfans Mamolaeth.
Darperir barn wyddonol yr MHRA ar ôl proses werthuso dau gam:
- Y dynodiad meddygaeth arloesol (PIM) addawol
- Mynediad cynnar at farn wyddonol meddygaeth
Mae rhagor o wybodaeth am y cynllun a sut i wneud cais ar gael ar wefan yr MHRA .
Mae’r MHRA yn rhannu dynodiad PIM a barn gadarnhaol ragarweiniol ar Ddiwrnod 45 (45 diwrnod o ddechrau asesiad MHRA ar gyfer barn wyddonol) yn gyfrinachol â’r GIG a chyrff arfarnu yn y DU gan gynnwys AWTTC.
Anogir cwmnïau fferyllol i gysylltu ag AWTTC cyn y farn wyddonol EAMS i drafod gweithredu meddyginiaeth EAMS yn GIG Cymru.
Cwestiynau a ofynnir yn aml
Pryd ddylai cwmni fferyllol gysylltu ag AWTTC?
Mae ymgysylltu cynnar (cyn y farn gadarnhaol ar Ddiwrnod 45) yn cynyddu’r cyfle i AWTTC hwyluso’r defnydd o EAMS yn GIG Cymru. Os na dderbyniwyd unrhyw ohebiaeth ar adeg y farn gadarnhaol ar Ddiwrnod 45, bydd AWTTC yn cysylltu â'r cwmni sy'n ymgeisio. Cysylltwch â ni trwy e-bost yn
awttc@wales.nhs.uk
Pa wybodaeth y bydd AWTTC yn gofyn amdani?
Er mwyn cadw dyblygu i leiafswm AWTTC, gofynnwch am gopi o restr wirio D45 a gwblheir ar gyfer GIG Lloegr.
Beth os rhoddir Lwfans Mamolaeth Cyn i gyngor HTA NICE gael ei gyhoeddi?
Bydd NICE yn amserlennu'r gwerthusiad fel bod canllawiau drafft (neu ganllawiau terfynol mewn achosion lle nad oes materion y mae angen ymgynghori â hwy) yn cael eu cyhoeddi'n fuan iawn ar ôl yr Awdurdodiad Marchnata. O bryd i'w gilydd efallai bod cyngor NICE wedi'i ohirio neu fod y cyfnod ymgynghori wedi'i ymestyn; mewn amgylchiadau o'r fath gellir cytuno ar gyfnod dirwyn i ben gyda'r MHRA. Gellir ystyried y cyfnod dirwyn i ben ar gyfer cleifion presennol a newydd am uchafswm o flwyddyn.
Beth os na fydd NICE yn argymell defnyddio meddyginiaeth EAMS?
Mewn sefyllfaoedd lle nad yw canllawiau terfynol NICE yn argymell meddyginiaeth a gyflwynir drwy’r EAMS, bydd y cwmni’n cytuno ar strategaeth ymadael glir ar gyfer cleifion yng Nghymru.