14 Tachwedd 2024
Yn dilyn adolygiad cynhwysfawr, bydd nifer o newidiadau i broses Grŵp Strategaeth Meddyginiaethau Cymru Gyfan (AWMSG) ar gyfer asesu meddyginiaethau i'w defnyddio yn GIG Cymru yn cael eu gweithredu o 1 Ionawr 2025. Mae hyn yn berthnasol i asesu meddyginiaethau trwyddedig a'r rhai sydd i'w defnyddio’n all-drwydded (h.y. meddyginiaeth a ragnodir ac a ddefnyddir y tu allan i delerau awdurdodiad marchnata Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd y DU (MHRA)). Roedd yr adolygiad mewn ymateb i'r newid yn y dirwedd mynediad i feddyginiaethau ac i sicrhau bod proses AWMSG yn diwallu anghenion y GIG yng Nghymru ac yn cefnogi dull 'Cymru Gyfan' o gael mynediad at feddyginiaethau.
Mae'r newidiadau hyn yn golygu y bydd AWMSG yn gallu bwrw ymlaen ag asesu meddyginiaethau lle mae angen neu fudd clinigol a nodwyd yn glir i'r GIG yng Nghymru o ran darparu gwasanaethau ond y byddent fel arfer y tu allan i'r cwmpas presennol ar gyfer asesiad AWMSG.
Mae'r rhan fwyaf o feddyginiaethau sydd newydd eu trwyddedu yn destun asesiad technoleg iechyd (HTA) gan y Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE), y mae'r cyngor ohono yn gymwys yn GIG Cymru, ac felly ni fyddai’n gofyn am asesiad gan AWMSG. Bydd y broses asesu AWMSG ddiwygiedig yn caniatáu ceisiadau am feddyginiaethau trwyddedig eraill gan y diwydiant fferyllol, gan weithwyr gofal iechyd proffesiynol sy'n gweithio yn GIG Cymru a chan sefydliadau cleifion. Yn unol â'r broses Meddyginiaethau Cymru'n Un gyfredol, gall gweithwyr gofal iechyd proffesiynol sy'n gweithio yn GIG Cymru a sefydliadau cleifion wneud ceisiadau i ystyried meddyginiaethau all-drwydded. Bydd Canolfan Therapiwteg a Thocsicoleg Cymru Gyfan (AWTTC) hefyd yn nodi meddyginiaethau ar gyfer asesiad posibl drwy ei sianeli casglu gwybodaeth sefydledig.
Bydd grŵp newydd, o'r enw Panel Craffu AWMSG, gyda chynrychiolaeth o GIG Cymru ac aelodau lleyg, yn gyfrifol am benderfynu a ddylai AWMSG fwrw ymlaen ag asesu meddyginiaeth drwyddedig neu all-drwydded. Bydd Panel Craffu AWMSG yn blaenoriaethu ceisiadau ac yn penderfynu ar y llwybr asesu ar gyfer meddyginiaethau gan ddefnyddio meini prawf sydd wedi'u diffinio ymlaen llaw. Mae'r llwybrau hyn yn cynnwys arfarniad HTA neu asesiad mwy cyfyngedig ar gyfer meddyginiaethau trwyddedig a phroses asesu sefydledig Meddyginiaethau Cymru'n Un ar gyfer meddyginiaethau all-drwydded.
Bydd dau is-grŵp AWMSG: Grŵp Asesu Meddyginiaethau Trwyddedig Cymru'n Un (LOWMAG), a Grŵp Asesu Meddyginiaethau Cymru'n Un (OWMAG), yn ystyried yr holl dystiolaeth a gyflwynir ac yn argymell a ddylid sicrhau bod y feddyginiaeth ar gael fel mater o drefn yn GIG Cymru. Mae LOWMAG yn disodli'r Grŵp Meddyginiaethau Newydd (NMG), ac yn ystyried ac yn darparu argymhellion ar feddyginiaethau sydd wedi'u trwyddedu. Bydd OWMAG yn parhau i ystyried a darparu argymhellion ar feddyginiaethau sy'n cael eu defnyddio ar gyfer arwyddion all-drwydded. Yna anfonir yr argymhellion hyn at AWMSG i'w cymeradwyo a Llywodraeth Cymru i'w cadarnhau. Unwaith y bydd Llywodraeth Cymru wedi eu cadarnhau, bydd yr argymhellion hyn yn sicrhau cyllid teg a chyson i'r meddyginiaethau hyn ar draws y GIG yng Nghymru.
Rhoddir manylion am broses asesu meddyginiaethau newydd AWMSG, y llwybrau asesu a'u meini prawf yn y ddogfen Proses Asesu Meddyginiaethau AWMSG ar gyfer Meddyginiaethau Trwyddedig ac All-label
Bydd gwefan AWTTC yn cael ei diweddaru i adlewyrchu'r newidiadau i broses asesu meddyginiaethau AWMSG pan fydd yn mynd yn fyw ar 1 Ionawr 2025. Bydd hyn yn cynnwys ffurflenni newydd ar gyfer y diwydiant fferyllol ac i glinigwyr a sefydliadau cleifion gyflwyno meddyginiaethau i'w hystyried ar gyfer asesiad.
Yn y cyfamser, anfonwch unrhyw ymholiadau sy'n ymwneud â cheisiadau ar gyfer arfarnu meddyginiaethau atom yn AWTTC@wales.nhs.uk .