8 Hydref 2024
Mae Grŵp Asesu Meddyginiaethau Cymru'n Un (OWMAG) wedi ail-asesu’r defnydd o infliximab a vedolizumab i drin llid y llwybr treulio (enterocolitis) a achoswyd gan driniaeth canser sy’n defnyddio meddyginiaethau o'r enw atalyddion pwynt gwirio imiwnedd. Argymhellodd OWMAG y gellir ymestyn y defnydd o infliximab a vedolizumab i gynnwys grŵp ehangach o gleifion. Ym mis Medi 2024, gwnaeth Grŵp Strategaeth Meddyginiaethau Cymru Gyfan gymeradwyo penderfyniadau OWMAG, ac ers hynny mae Llywodraeth Cymru wedi eu cadarnhau.
Mae therapi atalyddion pwynt gwirio imiwnedd (ICI) yn ddatblygiad diweddar mewn triniaeth canser. Mae'r meddyginiaethau hyn yn ysgogi system imiwnedd unigolyn i ymosod ar diwmor. Mae enterocolitis yn sgil-effaith ddifrifol posibl o driniaeth gydag ICIs. Mae'r symptomau'n cynnwys cyfog, chwydu, dolur rhydd, poen yn yr abdomen, a gwaed a mwcws mewn carthion. Mae'r symptomau hyn yn aml yn achosi i driniaeth canser gyda ICIs gael ei stopio.
Ym mis Tachwedd 2022, argymhellodd OWMAG infliximab i drin enterocolitis difrifol ('gradd 3') neu sy'n bygwth bywyd ('gradd 4') a ysgogwyd gan ICI, nad oedd wedi ymateb i corticosteroidau (steroidau). Argymhellodd OWMAG vedolizumab i drin enterocolitis graddau 3–4 a ysgogwyd gan ICI nad oedd wedi ymateb i steroidau neu infliximab, neu os nad oedd triniaeth infliximab yn addas.
Ers yr argymhellion hynny, newidiodd canllawiau Ewropeaidd i gynnwys trin enterocolitis cymedrol ('gradd 2') gydag infliximab a vedolizumab. Cynigiodd OWMAG ailasesu ei argymhellion blaenorol i gynnwys y grŵp ychwanegol hwn o bobl. A gofynnodd clinigwyr yng Nghymru bod yr ailasesiadau hefyd yn cynnwys pobl ag enterocolitis graddau 2-4 yr oedd eu symptomau wedi ymateb i steroidau ar y dechrau, ond wedi gwaethygu pan gafodd y dos steroid ei leihau.
Adolygodd OWMAG y dystiolaeth, a luniwyd gan AWTTC, am ddefnyddio vedolizumab a infliximab ar gyfer y grwpiau ychwanegol hyn o bobl. Clywodd OWMAG farn gan glinigwyr hefyd sy’n trin pobl ag enterocolitis a ysgogir gan ICI, a chan sefydliad cleifion ar gyfer pobl â melanoma malaen, sy'n aml yn cael ei drin ag ICIs.
Argymhellodd OWMAG fod infliximab yn gallu cael ei ddefnyddio i drin enterocolitis graddau 2-4 a ysgogir gan ICI, lle nad yw'r symptomau wedi ymateb i steroidau a hefyd pan wnaeth y symptomau ymateb i steroidau ar y dechrau ond wedyn gwaethygu pan gafodd y dos steroid ei leihau.
Argymhellodd OWMAG fod vedolizumab (Entyvio®) yn gallu cael ei ddefnyddio fel opsiwn i drin enterocolitis gradd 2 a ysgogir gan ICI, pan nad yw'r symptomau wedi ymateb i steroidau neu os bydd symptomau'n gwaethygu pan fydd y dos steroid yn cael ei leihau. Gellir rhoi vedolizumab hefyd ar gyfer enterocolitis graddau 3–4 nad yw'n ymateb i steroidau neu sy'n ymateb i steroidau ar y dechrau, ond yna’n gwaethygu pan fydd y dos steroid yn cael ei leihau. Yn y ddau achos dylid rhoi cynnig ar infliximab yn gyntaf i drin yr enterocolitis heblaw nad yw'n addas.
Bydd rheoli enterocolitis yn well yn gwneud ICIs yn opsiwn triniaeth fwy diogel i rai pobl. Dywedodd clinigwyr fod gallu trin enterocolitis ag infliximab neu vedolizumab yn gynharach (symptomau gradd 2) yn golygu bod pobl yn annhebygol o ddatblygu symptomau mwy difrifol ac yn llawer mwy tebygol o allu parhau â'u triniaeth canser.
Nid yw infliximab a vedolizumab wedi'u trwyddedu i drin enterocolitis ac maent yn cael eu defnyddio fel meddyginiaeth all-drwydded. Atgoffir rhagnodwyr y dylid nodi'r risgiau a'r buddion ar gyfer pob meddyginiaeth yn glir a'u trafod gyda chleifion neu eu gofalwyr er mwyn eu galluogi i roi caniatâd gwybodus, a dylai rhagnodwyr edrych ar y canllawiau ar ragnodi meddyginiaethau heb drwydded..
Bydd AWTTC yn adolygu'r cyngor ar gyfer infliximab a vedolizumab ar ôl 12 mis, neu'n gynharach os daw tystiolaeth newydd ar gael.
Mae mwy o wybodaeth am broses Meddyginiaethau Cymru'n Un, gan gynnwys fideo newydd yn egluro sut mae'r broses yn gweithio ar gael yn https://cttcg.gig.cymru/cymru-un