30 Ionawr
Mae manylion llawn wedi’u cyhoeddi heddiw am y Llwybr Trwyddedu a Mynediad Arloesol (ILAP) ar ei newydd wedd ar gyfer y DU gyfan, a fydd yn cynnig proses gliriach, symlach ac integredig i ddatblygwyr helpu i gael meddyginiaethau newydd trawsnewidiol i gleifion yn y Gwasanaeth Iechyd Gwladol (GIG) yn yr amser byrraf posibl.
Mae’r ILAP newydd wedi’i lansio gan yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA), y Cyrff Arfarnu Technoleg Iechyd, Canolfan Therapiwteg a Thocsicoleg Cymru Gyfan (AWTTC), y Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE), Consortiwm Meddyginiaethau’r Alban (SMC) a'r GIG.
Dyma’r unig enghraifft yn fyd-eang o lwybr mynediad o’r dechrau i’r diwedd, lle gall datblygwr meddyginiaeth gydweithio â’r system iechyd genedlaethol, y rheoleiddiwr, a chyrff asesu technoleg iechyd o gamau cynnar datblygiad clinigol.
Mae ecosystem gwyddorau bywyd y DU y mae'r ILAP yn rhan ohoni wedi esblygu ers hynny. Mewn ymateb i adborth gan randdeiliaid ac argymhellion yr Adolygiad Rheoleiddio Technolegau o Blaid Arloesi, mae partneriaid ILAP wedi gweithio gyda'i gilydd i adnewyddu'r llwybr.
Uchelgais y llwybr newydd hwn yw cefnogi datblygiad cyflym meddyginiaethau trawsnewidiol y gellir eu cyflwyno i’r GIG i fynd i’r afael ag anghenion clinigol heb eu diwallu ar gyfer cleifion a gweithwyr gofal iechyd proffesiynol cyn gynted â phosibl, heb beryglu safonau diogelwch, ansawdd ac effeithiolrwydd.
Bydd yr ILAP newydd yn dod â nifer o welliannau allweddol o gymharu â’r llwybr gwreiddiol, gan gynnwys:
• Cynnwys y GIG fel partner craidd, gan ganolbwyntio ar gynllunio gweithredol a pharodrwydd systemau ar gyfer cyflwyno meddyginiaethau newydd arloesol i’r GIG er budd cleifion.
• Gwell gwasanaeth pwrpasol o ansawdd trwy fynediad mwy dethol a deialog rhwng sefydliadau partner ILAP a'r datblygwyr.
• Llinellau amser cyflawni rhagweladwy sy'n galluogi datblygwyr i gynllunio'n fwy effeithiol ac ymgysylltu ag ILAP yn fwy cynhyrchiol.
• Rhyngweithio’n gynnar â chleifion a’r GIG i hwyluso llwybrau mwy llyfn ar gyfer mynediad arferol a mabwysiadu ar draws y system.
• Darparu un pwynt cyswllt ar gyfer pob cynnyrch.
• Diogelu at y dyfodol er mwyn helpu i gyflymu mynediad at gynhyrchion trawsnewidiol drwy gynnwys cymorth ar gyfer cyfuniadau dyfeisiau cyffuriau.
Bydd partneriaid ILAP yn mabwysiadu dull iteraidd, gan ganiatáu i'r llwybr gael ei fireinio, ei addasu a'i wella dros amser mewn ymateb i dirwedd gwyddorau bywyd sy'n esblygu, ac adborth gan gleifion a rhanddeiliaid.
Dywedodd Dr June Raine, Prif Weithredwr MHRA: “Mae’n gyffrous nawr i rannu manylion llawn yr ILAP ar ei newydd wedd, a fydd yn helpu i gael meddyginiaethau trawsnewidiol i’r GIG yn gyflymach.
“Mae’r ILAP newydd hwn yn gliriach, yn symlach ac yn fwy cydgysylltiedig na’i ragflaenydd, gan wneud y DU yn lle mwy deniadol i ddatblygu a lansio cynhyrchion arloesol ac, yn bwysicaf oll, yn helpu i gael meddyginiaethau trawsnewidiol i’r cleifion sydd eu hangen yn yr amser byrraf posibl.
“Dyma enghraifft wych o sut y gall cydweithio â’n partneriaid gofal iechyd, diwydiant a chleifion ein helpu i fireinio ac adnewyddu ein gwasanaethau a darparu gwasanaethau sy’n arwain y byd er budd iechyd y cyhoedd.”
Dywedodd Fiona Bride, Prif Swyddog Masnachol Dros Dro GIG Lloegr a Chyfarwyddwr Gwerth a Mynediad Meddyginiaethau: “Mae GIG Lloegr yn falch iawn o fod yn bartner craidd yn y Llwybr Trwyddedu a Mynediad Arloesol newydd, a fydd yn cyflymu meddyginiaethau blaengar i ddwylo clinigwyr rheng flaen y GIG er budd eu cleifion”.
“Rydym wedi ymrwymo i gydweithio â’r diwydiant fferyllol a phartneriaid system gofal iechyd eraill i achub ar y cyfle y mae’r llwybr meddyginiaethau o’r dechrau i’r diwedd hwn yn ei greu, gan gryfhau safle’r DU fel arweinydd ym maes arloesi meddygol.”
Dywedodd yr Athro James Coulson, Cyfarwyddwr Clinigol AWTTC: “Mae AWTTC yn falch iawn o barhau i gydweithio â’n partneriaid ILAP ac yn edrych ymlaen at gydweithio ar y llwybr newydd”.
“Mae gan ILAP y potensial i ddarparu meddyginiaethau amserol, effeithiol ac arloesol i’n cleifion. Byddwn yn parhau i gydweithio â’n partneriaid i sicrhau bod y nodau hyn yn cael eu cyflawni.”
Dywedodd Dr Sam Roberts, Prif Weithredwr NICE: “Mae lansio’r cynnig diwygiedig hwn yn garreg filltir arwyddocaol ar gyfer y Llwybr Trwyddedu a Mynediad Arloesol (ILAP). Fel sefydliad sydd wedi ymrwymo i gael y gofal gorau i bobl yn gyflym, rydym yn croesawu unrhyw fenter sy'n helpu datblygwyr i gael meddyginiaethau trawsnewidiol i'r GIG. Mae’r cydweithio rhwng sefydliadau partner, diwydiant a chleifion wedi helpu i lunio’r cynnig newydd hwn yn fawr, ac felly edrychwn ymlaen at barhau â’r cydweithio agos hwn a chyflawni uchelgeisiau’r ILAP.”
Dywedodd Dr Scott Muir, Cadeirydd SMC: “Mae SMC yn falch o fod yn gyfranogwr gweithredol yn yr ILAP, gan gynrychioli’r GIG yn yr Alban.
“Byddwn yn parhau i gydweithio â’n partneriaid ILAP i alluogi meddyginiaethau clinigol newydd, arloesol a chosteffeithiol i gyrraedd cleifion yn gyflymach.”
Dywedodd Dr Richard Torbett, Prif Swyddog Gweithredol ABPI: “Mae’r ABPI yn falch o weld y cynnig ILAP newydd yn cael ei lansio a fydd, gobeithio, yn arwain at integreiddio’r meddyginiaethau newydd mwyaf arloesol yn gyflym, trwy lwybr synergaidd o reoleiddio, HTA a mabwysiadu dilynol gan y GIG.
“Mae gan yr egwyddorion sy’n sail i ILAP gymhwysiad ehangach ar gyfer ecosystem gwyddorau bywyd cryf yn y DU. Mae’r ABPI yn barod i gefnogi datblygiad marcwyr llwyddiant mesuradwy ac i gyfrannu’n weithredol at y cynlluniau i esblygu’r llwybr yn y dyfodol.”
I fod yn gymwys ar gyfer yr ILAP, rhaid i ymgeiswyr gyflwyno meddyginiaethau nad ydynt eto wedi dechrau ar eu treial cadarnhau, a fydd yn rhoi mwy o gyfle i elwa ar y cymorth a gynigir o fewn y llwybr.
Mae mynediad i’r ILAP yn agored i ddatblygwyr masnachol neu anfasnachol (yn y DU neu’n fyd-eang) a bydd yn agor i geisiadau newydd ym mis Mawrth 2025.
Gwybodaeth bellach am yr ILAP a sut i wneud cais: Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) - GOV.UK