Dywedwch wrthym am feddyginiaeth a allai fod yn addas ar gyfer asesiad AWMSG

Mae proses asesu AWMSG wedi'i diweddaru i gefnogi'n well y nod o wella mynediad at feddyginiaethau lle mae angen clinigol neu fudd i'r GIG yng Nghymru a'r bobl y mae'n eu gwasanaethu.

Mae gwybodaeth am y broses wedi'i diweddaru, y llwybrau asesu ar gyfer meddyginiaethau trwyddedig a'u meini prawf ar gael o adran llwybrau asesu meddyginiaethau AWMSG ar y wefan hon.

Gwahoddir deiliaid Awdurdodiad Marchnata i lenwi ein Ffurflen Gwybodaeth am Feddyginiaethau Trwyddedig [docx, 105KB] i ddweud wrthym am feddyginiaeth drwyddedig neu feddyginiaeth sydd ar fin cael ei thrwyddedu neu estyniad trwydded sylweddol (e.e. arwydd newydd, grŵp targed newydd, neu newid yn lleoliad y therapi) a allai fod angen asesiad gan AWMSG. Gellir defnyddio'r ffurflen hefyd i roi gwybodaeth i AWTTC am feddyginiaethau sydd ar raglen waith NICE ar hyn o bryd gan y bydd y wybodaeth hon yn galluogi AWTTC i gefnogi GIG Cymru i weithredu unrhyw argymhellion cadarnhaol NICE.

Gall Panel Craffu AWMSG ystyried gwybodaeth a gyflwynir ar y Ffurflen Gwybodaeth am Feddyginiaethau Trwyddedig a gwneir penderfyniad ynghylch a yw'r feddyginiaeth yn addas i'w hasesu. Os yw'n addas, gwahoddir cwmnïau i lenwi ffurflen gyflwyno ar gyfer asesiad llawn neu gyfyngedig. Mae'r ffurflenni cyflwyno hyn ynghyd â nodiadau canllaw ar sut i lenwi'r ffurflen ar gael o'r dudalen we Cyflwyno meddyginiaeth ar gyfer asesiad AWMSG . Peidiwch â llenwi ffurflen gyflwyno lawn neu gyfyngedig nes bod AWTTC yn dweud wrthych i wneud hynny.

Noder bod y cynhyrchion canlynol yn parhau i fod y tu allan i gylch gwaith asesiad AWMSG ac yn cynnwys:

• Statws Cynhyrchion Heb Feddyginiaeth Bresgripsiwn yn Unig (POM)
• Brechlynnau a ystyriwyd gan y Pwyllgor Cydweithredol ar Frechu ac Imiwneiddio
• Cynhyrchion a ddefnyddir yn unig ar gyfer trin gwenwyno acíwt
• Asiantau diagnostig, nwyon meddygol a pharatoadau ar gyfer anghydbwysedd hylif ac electrolyt.
• Ymyriadau cefnogol ar gyfer gweithdrefnau llawfeddygol, gweithdrefnau diagnostig neu reoli clwyfau
• Dyfeisiau meddygol (h.y. nid oes gan y cynnyrch drwydded fel meddyginiaeth)

Yn ogystal, mae'n annhebygol y bydd meddyginiaethau mewn rhai categorïau yn cael eu hasesu gan AWMSG, er y gellir gwneud eithriadau fesul achos.

Mae'r rhain yn cynnwys:

• Estyniad trwydded fach ar gyfer trin plant a phobl ifanc (hyd at 18 oed) lle mae'r feddyginiaeth wedi'i derbyn i'w defnyddio gan AWMSG neu NICE ar gyfer yr un arwydd yn y boblogaeth oedolion – gweler datganiad safbwynt AWMSG ar gyfer estyniadau trwydded fach pediatrig
• Meddyginiaethau biodebyg - os oes cyngor NICE neu AWMSG ar gael ar gyfer y cynnyrch cyfeirio ar gyfer yr un arwydd, ni fydd angen asesiad AWMSG – gweler datganiad safbwynt AWMSG ar gyfer meddyginiaethau biodebyg . Os nad oes cyngor o'r fath ar gael, bydd AWMSG yn ystyried yr achos dros werthuso yn unol â meini prawf asesu meddyginiaethau AWMSG.
• Meddyginiaethau generig/brand lle mae cyngor NICE neu AWMSG presennol yn argymell eu defnyddio.
• Fformwleiddiadau newydd neu amgen o feddyginiaethau, cyfuniadau o feddyginiaethau neu feddyginiaethau a oedd gynt yn rhan o gyfuniad a ddefnyddir bellach fel monotherapi ar gyfer yr un arwydd sy'n costio'r un faint neu lai na'r feddyginiaeth bresennol. Ar gyfer fformwleiddiadau newydd sy'n costio mwy, bydd AWMSG yn ystyried yr achos dros asesu yn unol â meini prawf asesu meddyginiaethau AWMSG.

Mae gan AWMSG yr hawl i ofyn am gyflwyniad i asesu meddyginiaeth yn unol ag anghenion GIG Cymru.

Os oes gennych unrhyw ymholiadau ynglŷn â gwneud cyflwyniad, cysylltwch ag AWTTC ar 029 218 26900 neu anfonwch e-bost at AWTTC@wales.nhs.uk .